国家药监局今天发布公告称:近期组织对VITAL LABORATORIES PVT。 LTD。(生产地址:Plot No。 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195。 Gujarat, India。)开展现场检查,发现该工厂生产的地高辛原料药(登记号:Y20170000041)存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。